UNIFEB Barretos - SIC - Simpósio de Iniciação Científica (ISSN 2359-6287)

Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário da Fundação Educacional de Barretos (CEP-FEB) está vinculado a Pró-reitora de Pós-Graduação do UNIFEB e de acordo com o que determina a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS) e as normas vigentes complementares, é constituído de um colegiado interdisciplinar, multiprofissional e independente, de caráter consultivo, deliberativo, normativo e educativo, criado para garantir padrões éticos no desenvolvimento de pesquisas, envolvendo, direta ou indiretamente, seres humanos.

Os objetivos do CEP-UNIFEB são identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvem seres humanos direta ou indiretamente, visando à observância das normas éticas na defesa dos direitos dos envolvidos na pesquisa, que são os participantes, pesquisadores e instituições, individual ou coletivamente considerado.

Composição

CEP (COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA)

Representantes da Área das Ciências da Saúde I (Odontologia)

Prof. Dr. Fabiano Jeremias (titular)

Profa. Dra. Eliane Marçom Barroso (suplente)

Representantes da Área das Ciências da Saúde II (Farmácia)

Profa. Dra. Regilene Steluti (titular)

Profa. Dra. Renata Camacho Miziara (suplente)

Representantes da Área das Ciências Sociais Aplicadas I (Direito)

Prof. Me. Leando Alvarenga Silva (titular)

Prof. Me. Artur William Mori Rodrigues Motta (suplente)

Representantes da Área das Ciências Sociais Aplicadas II (Ciências Contábeis)

Prof. Esp. Victor Biaggi Evangelista (titular)

Prof. Esp. Paulo Roberto Aparecido Buzati (suplente)

Representantes da Área das Ciências Exatas e da Terra

Profa. Dra. Nathalia Garlich (titular)

Prof. Dr. Claudinei da Cruz (suplente)

Representantes da Área de Engenharias

Prof. Me. Gabriel Inacio Pontin (titular)

Prof. Dr. Giovanni César dos Santos (suplente)

Representantes dos Usuários

Israel Carlos Cardoso Filho (titular)

Tiago José Costa Alves (suplente)

Regimento interno

Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/UNIFEB

O funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Centro Universitário da Fundação Educacional de Barretos (UNIFEB) reger-se-á pelas presentes normas aprovadas em reunião plenária do CEP de 28 de maio de 2018 e, posteriormente, na sessão ordinária do Conselho de Pós-Graduação e Pesquisa e do Conselho Universitário da Fundação Educacional de Barretos.

Capítulo I

Definição

Art. 1o O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário da Fundação Educacional de Barretos (CEP-UNIFEB) está vinculado a Pró-reitora de Pós-Graduação do UNIFEB e de acordo com o que determina a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS) e as normas vigentes complementares, é constituído de um colegiado interdisciplinar, multiprofissional e independente, de caráter consultivo, deliberativo, normativo e educativo, criado para garantir padrões éticos no desenvolvimento de pesquisas, envolvendo, direta ou indiretamente, seres humanos.

Art. 2o Os objetivos do CEP-UNIFEB são identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvem seres humanos direta ou indiretamente, visando à observância das normas éticas na defesa dos direitos dos envolvidos na pesquisa, que são os participantes, pesquisadores e instituições, individual ou coletivamente considerado.

Capítulo II

Das Finalidades

Art. 3o O CEP-UNIFEB tem por finalidade analisar e emitir parecer, à luz dos princípios éticos emanados pelo Conselho Nacional de Saúde, sobre pesquisas que envolvam a utilização, direta ou indiretamente, de seres humanos.

Art. 4o O CEP-UNIFEB observará todas as normas legais recomendadas pela CONEP relativas às pesquisas que envolvem seres humanos, em particular a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS), às Resoluções CNS nº 240/1997, CNS nº 370/2007, CNS nº 510/2016, CNS n° 563/2017, bem como a Norma Operacional CNS n. 001/2013.

Capítulo III

Da Constituição

Art. 5o 5o A constituição do CEP-UNIFEB deve sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que a metade dos seus membros pertencente à mesma categoria profissional, participando pessoas de ambos os sexos.

§ 1o Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.

§ 2o O CEP-UNIFEB poderá contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não a instituição, com finalidade de analisar projetos de pesquisa e/ou fornecer subsídios técnicos ao colegiado, quando de suas deliberações.

Art. 6o O CEP-UNIFEB é constituído por um colegiado de 11 membros titulares, com seus respectivos suplentes, incluindo no mínimo um representante docente das seguintes áreas: Ciências da Saúde, Ciências Humanas, Ciências Biológicas, Ciências Exatas e da Terra, Engenharias, Pós-graduação e, pelo menos um membro da sociedade representando os usuários da instituição, indicado pelo Conselho Estadual ou Municipal de Saúde ou por outras entidades que não tenham vínculo com a instituição requerente.

Art. 7o Os representantes docentes, titulares e suplentes, do corpo docente do Centro Universitário da Fundação Educacional de Barretos, serão indicados pelo coordenador nas respectivas áreas.

Art. 8o A indicação do representante de usuários, deve ser efetuada, preferencialmente, por meio de solicitação ao Conselho Municipal de Saúde (assinada pela autoridade máxima do Conselho), ou então por meio de solicitação a movimentos sociais ou outras entidades representativas de usuários que não apresentam vínculo com a UNIFEB.

Art. 9o O mandato dos membros indicados, para suas respectivas áreas, será de 3 (três) anos, com a possibilidade de recondução, independentemente da área que esteja representando.

Parágrafo Único. Na vacância do cargo de titular seu suplente assumirá, automaticamente, pelo período que restar e será realizada a indicação de um novo suplente, no curso correspondente à área, para completar o restante do mandato.

Art. 10o O nome dos membros indicados para compor o colegiado do CEP-UNIFEB deverá ser encaminhado para apreciação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Art. 11o . O indicado para compor o colegiado do CEP-UNIFEB deverá ser cadastrado na Plataforma Brasil e ter o perfil validado como membro.

Art. 12o O novo membro deve obrigatoriamente ser qualificado para exercer a função por meio de capacitação inicial para o desenvolvimento das atividades pertinentes.

Parágrafo único. O CEP-UNIFEB deve garantir os meios para a capacitação de todos os membros

Art. 13o Em consonância com a Resolução CNS 466/2012, os membros não poderão ser remunerados pelo desempenho de suas tarefas no CEP-UNIFEB, podendo apenas receber ressarcimento de eventuais despesas com transporte, hospedagem e alimentação relacionados à sua atuação no Comitê.

Parágrafo único. . O membro deve ser dispensado no horário de seu trabalho no CEP-UNIFEB, de outras obrigações nas instituições e/ou organizações a qual presta serviço, dado o caráter de relevância pública da função e da obrigatoriedade da participação dos membros nas reuniões.

Art. 14o Em consonância com a Resolução CNS 466/2012, os membros não poderão ser remunerados pelo desempenho de suas tarefas no CEP-UNIFEB, podendo apenas receber ressarcimento de eventuais despesas com transporte, hospedagem e alimentação relacionados à sua atuação no Comitê.

§ 1o Os mandatos do Coordenador e do Vice-Coordenador terão a duração máxima de 3 (três) anos e extinguir-se-ão ao término dos respectivos mandatos como membros do Comitê de Ética, permitida reeleição.

§ 2o Na vacância da função de Coordenador, o Vice-Coordenador assumirá e proceder-se-á a eleição de um novo Vice-Coordenador, na primeira reunião de trabalho subsequente, para completar o mandato restante.

Art. 15o O membro do CEP-UNIFEB que faltar a 3 (três) reuniões consecutivas ou alternadas, sem justificativa, ou que se ausentar de 5 (cinco) reuniões consecutivas ou alternadas, com justificativa, será excluído e substituído por outro membro da mesma área, indicado pela respectiva unidade acadêmica.

§ 1o A justificativa deverá ser apresentada formalmente, por e-mail ou ofício, antecipadamente ou até cinco dias após a realização da reunião.

§ 2o O coordenador solicitará formalmente a substituição do membro excluído mediante os critérios estabelecidos no Artigo 9o.

Capítulo IV

Das Atribuições

Art. 16. Em atendimento à Resolução CNS 466/2012 e demais normas complementares, o Comitê de Ética em Pesquisa terá as seguintes atribuições:

I - cumprir e fazer cumprir, nos limites de suas atribuições o disposto na legislação vigente que trata da utilização de seres humanos, direta ou indiretamente;

II - orientar os Professores e/ou Pesquisadores, à luz dos princípios da ética, sobre protocolos e procedimentos de pesquisa e ensino que envolva, direta ou indiretamente, seres humanos;

III - apreciar os protocolos de pesquisa que envolvam experimentações, direta ou indiretamente, com seres humanos, a serem realizadas na Fundação Educacional de Barretos ou em outras Instituições, conforme solicitação de análise, para determinar sua compatibilidade com a legislação aplicável;

IV - obedecer o prazo para análise dos protocolos de pesquisa, de acordo com o contido na Resolução 466/12 complementada pela Norma Operacional 001/2013, sendo: 10 dias para checagem documental e 30 dias para emitir o parecer, totalizando 40 dias;

V - emitir parecer consubstanciado por meio da Plataforma Brasil, a qual culminará com seu enquadramento em uma das seguintes:

a) Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.

b) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.

c) Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à Conep, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise.

d) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

e) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

f) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

VI - manter cadastro atualizado de Professores e/ou Pesquisadores que realizam procedimentos de pesquisa ou ensino envolvendo experimentações, direta ou indiretamente, com seres humanos, submetidas à sua aprovação; 

VII - manter cadastro atualizado dos procedimentos de pesquisa e ensino que envolvam experimentações, direta ou indiretamente, com seres humanos, realizadas ou em andamento, na Fundação Educacional de Barretos, ou fora dela, aprovadas pelo Comitê; 

VIII - acompanhar o desenvolvimento dos projetos mediante relatórios semestrais ou anuais dos pesquisadores;

IX - manter em sigilo o exercício de suas atribuições, não identificando o nome dos relatores;

X - expedir, no âmbito de suas atribuições, os certificados que se fizerem necessários para o atendimento das exigências de órgãos de financiamento de pesquisa, periódicos científicos e outros;

XI - receber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, e comunicar os fatos às instancias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público;

XII - requerer instauração de sindicância junto à Reitoria ou direção de outras instituições em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, bem como a outras instâncias, quando couber;

XIII - arquivar por no mínimo 5 (cinco) anos todos os dados e documentos relativos ao protocolo de pesquisa;

XIV - garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa;

XV - planejar e executar programas de capacitação em pesquisa com seres humanos e em preceitos da ética aos membros internos do CEP-UNIFEB e à comunidade acadêmica, conforme os critérios éticos prescritos na Norma Operacional 001/2013;

XVI - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.

Art. 17. Ao Coordenador compete:

I - coordenar e supervisionar as atividades do CEP-UNIFEB;

II - elaborar a pauta, convocar o comitê e presidir reuniões;

III - presidir as reuniões do CEP-UNIFEB e tomar as providências adequadas à execução das deliberações e normas estabelecidas por este e pela CONEP/CNS/MS;

IV - representar o CEP-UNIFEB em suas relações internas e externas ou indicar representantes;

V - validar na Plataforma Brasil um membro relator indicado para cada protocolo de pesquisa;

VI - tomar parte das discussões e votações, e, quando for o caso, exercer o direito de voto de desempate;

VII - convidar entidades, pesquisadores e técnicos para colaborarem em estudos ou participarem como consultores ad hoc na apreciação de matérias em pauta;

VIII - manter a confidencialidade e o sigilo sobre os protocolos de pesquisa, documentos e assuntos referentes aos mesmos;

IX - acompanhar a elaboração dos pareceres com vistas ao cumprimento dos prazos legais e, caso necessário, adotar medidas cabíveis no caso de descumprimento dos mesmos;

X - submeter o calendário de reuniões ordinárias à aprovação do Comitê;

XI - convocar os membros do CEP-UNIFEB para reuniões extraordinárias, quando necessário;

XII - substituir membros afastados através da solicitação às coordenações das áreas acadêmicas e às organizações dos usuários;

XIII - ratificar as decisões das Reuniões Plenárias.

Art. 18. Ao Vice-Coordenador compete:

I - substituir o Coordenador nos seus impedimentos;

II - auxiliar o Coordenador em suas tarefas;

III - supervisionar a elaboração de relatórios administrativos demandados pela CONEP/MS ou pelo colegiado;

IV - desempenhar tarefas que lhe sejam confiadas pelo Coordenador.

Art. 19. Aos membros do CEP compete: 

I - estudar e relatar projetos de pesquisa com autonomia, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão, dentro do prazo, ou seja, no máximo de 30 dias;

II - comparecer obrigatoriamente às reuniões, participar das discussões e votar os pareceres dos relatores;

III - assinar a lista de presença das reuniões;

IV - – declarar formalmente impedimento em participar no processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver direta ou indiretamente envolvido, ou seja, não estar submetidos a conflitos de interesses;

V - isentar-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo, resultantes de suas atividades no CEP;

VI - desempenhar as funções atribuídas pelo Coordenador;

VII - assumir o compromisso com a ética, o sigilo e a confidencialidade, sob pena de responsabilidade;

VIII - representar o CEP-UNIFEB em eventos, quando indicado pelo coordenador.

Art. 20. À secretaria do CEP compete: 

I - fornecer ao usuário material de orientação acerca da submissão de projetos na Plataforma Brasil bem como o modelo de cartas e declarações a serem anexadas ao protocolo de pesquisa;

II - organizar a pauta das reuniões juntamente com o Coordenador e providenciar as convocações das sessões ordinárias e extraordinárias;

III - assistir as reuniões; 

IV - antes da avaliação dos projetos em plenária e durante a reunião certificar-se de que o quórum esteja adequado para apreciação; 

V - fazer as pautas e atas das reuniões; 

VI - manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devem ser examinados nas reuniões do CEP; 

VII - - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP;

VIII - providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias; 

IX - distribuir aos Membros do CEP a pauta das reuniões; 

X - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos; 

XI - - comunicar a indicação dos relatores para análise dos projetos de pesquisa;

XII - encaminhar a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa os relatórios semestrais e atualização de membros, conforme determina a Resolução CNS 466/12; 

XIII - alimentar planilha de controle de projetos, gerando indicadores do setor;

XIV - manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos em relatoria a serem apreciados pelo colegiado;

XV - -assessorar os membros dos CEP, pesquisadores nas questões referentes ao CEP/CONEP;

XVI - manter confidencialidade de todas as informações referentes aos projetos de pesquisa;

XVII - atender solicitações encaminhadas pelo coordenador relativas ao CEP-UNIFEB.

Capítulo V

Do Funcionamento

Art. 21o O CEP-UNIFEB está localizado na Avenida Professor Roberto Frade Monte, 389 – Bloco da Coordenação – Sala do Comitê de Ética em Pesquisa - Barretos – São Paulo-SP. Dia de funcionamento é de segunda, quarta e sexta-feira (exceto feriados e recessos anuais previstos no calendário do Comitê).

Art. 22o O atendimento ao público geral e pesquisadores ocorrerá de segunda e sexta- feira, das 9h00 às 12h00 e as quarta-feira das 14h00 às 17h00.

Art. 23o O CEP-UNIFEB terá a sua disposição uma linha telefônica fixa (17) 3321-6419 e um correio eletrônico “cep@feb.br”.

Art. 24o O CEP-UNIFEB realizará 1 (uma) sessão ordinária mensal na forma desse regimento, de acordo com calendário anual previamente proposto por sua coordenação, encaminhado aos seus membros e disponibilizados aos pesquisadores.

§ 1o Quando da ocorrência de intercorrência que impeça a realização no dia proposto a data da reunião será alterada.

§ 2o O colegiado poderá ser convocado de forma extraordinária pelo coordenado ou por dois terços de seus membros, por motivo relevante.

§ 3o As sessões extraordinárias deverão ser convocadas com prazo mínimo de dois dias, salvo em casos de extrema urgência e apenas tratarão e votarão os assuntos que determinaram a sua convocação.

Art. 25o As sessões ordinárias e extraordinárias, em primeira convocação, serão instaladas somente com a presença de metade de seus membros mais um. 

§ 1o Não havendo quórum para as reuniões em primeira convocação, será feita uma segunda convocação para 15 (quinze) minutos após, sendo instalada a sessão, dispensando-se a necessidade do quórum estabelecido no Caput do artigo.

§ 2o Fica estabelecido que para deliberar e/ou aprovar protocolos de pesquisa, as reuniões do CEP devem contar com a presença de metade do colegiado mais um.

Art. 26o As reuniões acontecerão da seguinte forma:

a) Verificação da presença do coordenador, e na sua ausência a abertura dos trabalhos pelo Vice-Coordenador;

b) Verificação de presença dos membros e existência de quórum mínimo;

c) Comunicações breves e uso da palavra aos membros que desejarem expor algo que julgarem importante;

d) Leitura e despacho do expediente;

e) Ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;

f) Encerramento da sessão;

§ 1o A fim de manter o sigilo e a confidencialidade das informações nelas expostas, todas as reuniões do CEP-UNIFEB serão sempre fechadas ao público.

§ 2o Caso haja a necessidade de participação de um consultor ad hoc, o mesmo participará da reunião apenas no momento em que for exposta a respectiva pesquisa.

§ 3o Deve-se explicitar para o consultor os aspectos sobre os quais se requer a sua manifestação, esclarecendo ainda que esta será submetida ao colegiado.

§ 4o Caberá ao colegiado o acolhimento ou não do parecer do consultor e a responsabilidade da decisão final.

§ 5o Os relatores membros do Comitê nem os consultores ad doc devem ter sua identificação divulgada fora do Comitê.

Art. 27o As deliberações serão tomadas em reuniões, por voto da maioria simples dos presentes.

Capítulo VI

Das Disposições Finais

Art. 28o O presente Regimento, depois de aprovado, somente poderá ser modificado, no total ou em parte, em reunião plenária, cuja pauta mencione este motivo e, por quórum mínimo de 2/3 (dois terços) dos membros.

Art. 29o Os casos omissos no presente Regimento devem ser encaminhados à coordenação para apreciação pelo Colegiado ou, se pertinente, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS..

Art. 30o O presente Regimento entra em vigor após a sua aprovação em reunião, cabendo à Coordenação adotar as medidas necessárias para sua divulgação ao público.

Aprovado pelo CEP–UNIFEB em 28 de maio de 2018.

Submissão de projetos

Instruções aos pesquisadores para elaboração de projeto de pesquisa e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de acordo com as Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016 e suas complementares.

Para submissão de projeto de pesquisa o pesquisador deverá possuir o cadastro na Plataforma Brasil.

Todos os projetos devem ser submetidos exclusivamente por meio da Plataforma Brasil. Desse modo, não haverá necessidade do pesquisador apresentar ao CEP, na forma impressa, o projeto de pesquisa e os demais documentos que compõem o protocolo de pesquisa, salvo quando o próprio CEP o solicitar. Toda a tramitação ocorrerá por meio da plataforma, ou seja, os pareceres serão obtidos eletronicamente, agilizando todo o processo e ampliando o acesso ao sistema CEP/CONEP.

Orientações para cadastro do pesquisador junto à Plataforma Brasil

1. O cadastro do pesquisador deve ser realizado pelo site plataforma brasil

Para efetuar o cadastro é necessário ter em mãos:

- Arquivo digital da identidade (RG) escaneada (frente e verso em um único documento);

- Arquivo digital de uma foto do pesquisador (JPG);

- Número do CPF e RG;

- Código de Acesso do Curriculum Lattes ou o Currículo simples (Word - obrigatório).

2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar, será possível alterar a senha de acesso à Plataforma, a qualquer momento. (aba “Alterar Meus Dados”).

* Alunos de graduação não podem coordenar projetos de pesquisa.

3. Para submeter um projeto, acessar a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.

Para mais informações acesse: MANUAL DO PESQUISADOR

PROTOCOLO DE PESQUISA

O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos que são encaminhados ao CEP visando sua análise e parecer.

A ausência de um ou mais documentos listados, implicará na não aceitação do Protocolo. Não serão aceitos Protocolos incompletos sob qualquer alegação. O Protocolo deve ser submetido eletronicamente por meio da Plataforma Brasil. Além dos elementos que a Plataforma Brasil apresenta como de preenchimento obrigatório, o pesquisador deverá anexar alguns documentos conforme prevê as Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016. Os elementos básicos do Protocolo de Pesquisa permanecem como requisitos para a aceitação e validação de um projeto.

Documentos que devem compor o Protocolo de Pesquisa:

O PROJETO DE PESQUISA a ser submetido à apreciação do CEP (via Plataforma Brasil) deverá obrigatoriamente conter:

1. Folha de Rosto

É um formulário que identifica o Projeto, o Pesquisador e a Instituição responsável pelo mesmo. Deverá ser devidamente preenchido na Plataforma Brasil, depois impresso, assinado pelo pesquisador responsável e pelo Responsável da Instituição onde será realizado o projeto, escaneado e anexado na própria Plataforma Brasil.

2. Projeto de Pesquisa

O projeto de pesquisa deve ser apresentado de maneira clara e resumida, contendo:

- Título do projeto e pesquisadores envolvidos;

- Resumo;

- Introdução e justificativa, com síntese da bibliografia fundamental;

- Objetivo(s);

- Metodologia: descrição detalhada dos métodos e procedimentos propostos;

- Casuística (número estimado de participantes da pesquisa), especificando os Critérios de Inclusão e Exclusão dos sujeitos da pesquisa na amostra, bem como os Planos de Recrutamento;

- Instrumento de coleta de dados;

- Considerações éticas, riscos (incluindo formas de manejo) e benefícios;

- Responsabilidades do pesquisador, da Instituição e do patrocinador (se houver);

- Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

- Local de realização das várias etapas;

- Infraestrutura necessária;

- Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso);

- Orçamento detalhado;

- Cronograma de execução do projeto;

- Referências bibliográficas.

Observações: O cronograma e o orçamento podem ser apresentados em arquivos separados, não necessitando constarem em duplicidade (dentro do arquivo do projeto e anexados em separado à Plataforma Brasil).

3. Orçamento financeiro detalhado. No caso de projeto autofinanciado, colocar na Folha de Rosto no item Patrocinador “não se aplica” e no orçamento financeiro a descrição dos gastos que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição).

4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

O TCLE deve ser elaborado incluindo necessariamente os seguintes aspectos:

- Título do projeto; identificação dos pesquisadores envolvidos e meios de contato (telefone e e-mail);

- Deve ser elaborado em forma clara ao sujeito de pesquisa empregando-se uma linguagem acessível; termos técnicos: substituí-los ou explicá-los de modo acessível aos participantes da pesquisa;

- Deve conter Justificativa, objetivos e procedimentos que serão utilizados na pesquisa;

- Desconfortos e riscos possíveis, e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa. Segundo a Resolução CNS 466/12, toda pesquisa que envolve seres humanos apresenta riscos, mesmo que mínimos;

- Benefícios esperados com a pesquisa;

- Forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis (nome e telefone);

- Garantia de esclarecimentos, antes e durante a pesquisa;

- Garantia de sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para assegurar o sigilo e a privacidade;

- Liberdade do sujeito de recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;

- Se há ou não formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;

- Formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Deve-se garantir aos participantes da pesquisa o direito a indenização. No texto do TCLE deve estar claro que o sujeito de pesquisa tem direito a indenização conforme as leis vigentes no país, caso ocorra dano decorrente de participação na pesquisa;

- Garantia que o participante da pesquisa receberá uma via (e não uma cópia) do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, assinado e rubricado em todas as páginas pelo participante e pelo pesquisador;

- Garantia de acesso aos resultados pelo participante da pesquisa;

- Contato do Comitê de Ética, para dúvidas éticas;

- Ao final do documento devem constar apenas campos distintos, para preenchimento no momento da aplicação do TCLE, do nome, assinatura e data do PESQUISADOR, e campos distintos do nome, assinatura e data do PARTICIPANTE da pesquisa ou responsável legal;

- Configurar o TCLE de forma que os locais destinados às assinaturas do sujeito e do pesquisador não fiquem em folhas separadas (desmembradas) do corpo do texto.

MODELO TCLE

4. Termo de Assentimento (TA)

Em pesquisas que envolverem menores de 18 anos, o pesquisador deverá elaborar o Termo de Assentimento em linguagem acessível e aplicado ao menor quando este for capaz de entender e consentir sobre a pesquisa. Os participantes devem ser devidamente esclarecidos, para assim explicitar sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais, pois o TA assinado pelo menor ratifica sua cooperação na pesquisa, porém, ele não exclue a necessidade do consentimento informado livre e esclarecido dos pais ou guardiões. Quando a criança ou a pessoa incapaz não ter capacidade para compreensão, justificar o não uso do TA no corpo da pesquisa. O TA deverá ser emitido em duas vias, uma para o participante e outra para o pesquisador, e todas as páginas devem ser rubricadas e numeradas.

MODELOS TA

5. Solicitação de Dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Em casos excepcionais (de acordo com as Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016) o pesquisador poderá solicitar a dispensa do termo de consentimento livre e esclarecido. Neste caso, o pesquisador deverá elaborar uma carta endereçada ao Coordenador do CEP, solicitando a dispensa do TCLE com a devida justificativa e garantindo o sigilo e a confidencialidade dos dados dos participantes da pesquisa.

6. Currículo Lattes ou Curriculum Vitae

Deve-se inserir o Curriculo Lattes ou Curriculum Vitae, ou ainda o link para acesso ao Currículo Lattes do responsável pela pesquisa e dos demais pesquisadores, quando se tratar de pesquisa que envolva uma equipe.

7. Termos de Anuência

Documento emitido pela Instituição, ou equivalente, onde serão coletados os dados, constando que tem conhecimento e autoriza a execução do projeto. Este Termo pode ser substituído pela inclusão da Instituição na Folha de Rosto, como Instituição onde será realizada a pesquisa, lembrando sempre de preencher o item seguinte (Vínculo com outra Instituição), devidamente assinados pelos respectivos responsáveis.

8. Declarações

A "Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados" e a "Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não" encontram-se na Folha de Rosto, de modo que ao assintar este documento, o pesquisador está automaticamente declarando o uso e destinação do material e de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos.

Lembrando que toda modificação no Projeto de pesquisa e/ou no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o documento modificado deve ser encaminhado via Plataforma Brasil para análise do CEP constando nova versão/data em nota de rodapé.

Submissão de relatos de caso

De acordo com Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS todo relato de caso (ou série de relatos de caso) deve ser avaliado pelo sistema CEP-CONEP.

Compreende-se “relato de caso” a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional. Portanto, no momento da elaboração do relato do caso, os eventos narrados estarão consumados, não estando previstos experimentos como objeto do estudo. Tem como finalidade destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos.

Não se enquadram na modalidade “relato de caso” as descrições de novo procedimento ou técnica cirúrgica, novo dispositivo ou novo medicamento

Sendo assim:

• Independente do formato de divulgação dos dados (TCC, monografia, apresentação oral ou na forma de painel em Congressos ou publicação de resumo ou artigo completo na forma impressa ou eletrônica ou qualquer outra forma), todos os trabalhos de Relatos de Casos devem ser submetidos ao CEP via Plataforma Brasil.

• Relato de caso deve ser submetido mesmo que o caso já tenha sido concluído, visto que o objetivo principal da avaliação pelo CEP é verificar se o atendimento e os instrumentos de pesquisa (questionários, entrevistas, exames físicos ou de imagem e procedimentos realizados) resguardaram o paciente em relação aos riscos (necessidade de base científica para a conduta de diagnóstico ou tratamento), ao sigilo e confidencialidade, bem como garantiram o atendimento em caso de danos decorrentes do procedimento.

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser submetido sempre que possível. O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida previamente à publicação ou divulgação

• No caso de não ser mais possível obter a assinatura do sujeito no TCLE, este pode ser substituído por termo de compromisso de utilização de dados e autorização do paciente em prontuário ou documento específico para utilização dos dados em ensino/pesquisa/publicações; neste caso, devem-se detalhar as justificativas no item ‘dispensa do TCLE’. A dispensa do termo de consentimento será analisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, mediante apresentação de justificativa pertinente.

Como deve ser o projeto de – RELATO de CASO:

- Título do projeto e pesquisadores envolvidos;

- Resumo;

- Desenho de estudo: descrever o próprio Relato de caso;

- Introdução e justificativa, qual a contribuição científica o caso traz ao ser relatado, com síntese da bibliografia fundamental;

- Hipótese: preencher “não se aplica” já que o relato de caso não contempla hipótese;

- Objetivo(s): Não deve ser mencionado como objetivo o atendimento ao paciente, mas reportar o atendimento realizado, decrevendo os pontos que tornam o projeto diferente, interessante;

- Amostra: o item critério de exclusão não se aplica, neste caso;

- Metodologia: descrição detalhada dos métodos e como foram os procedimentos propostos;

- Considerações éticas, riscos (não existe pesquisa sem riscos por isso deve-se considerar riscos mínimos com a quebra acidental do sigilo e/ou a possibilidade de desconforto) e benefícios (como o relato pode contribuir indiretamente para o paciente ou outros indivíduos que estão na mesma situação);

- Tamanho da amostra: 1, se for relato de um caso; para série de casos, colocar 2 ou 3,...;

- Haverá fontes secundárias de dados? (Responder sim, se serão usados dados anteriormente coletados em prontuário);

- Propõe dispensa do TCLE? Caso seja sim, deverá ser incluída na plataforma Brasil a justificativa de dispensa de TCLE;

- Cronograma de execução: preencher as etapas de elaboração do projeto (pelo menos 3, incluindo revisão de literature);

Atenção: se o Projeto for de caso a ser atendido, estimar a data em que o Projeto será aprovado e só após prever o atendimento.

Assim deve ficar claro se o caso já foi atendido, se o paciente ainda será acompanhado e por quanto tempo, bem como as etapas futuras do projeto (previsão de acompanhamento, período de revisão de literatura sobre o caso, redação do artigo, envio para a publicação etc...).

- Orçamento detalhado da execução do relato de caso;

- Referências bibliográficas.

Pareceres

A situação dos Projetos de Pesquisa deverão ser acompanhados pelo Pesquisador responsável diretamente na Plataforma Brasil. Todos os pareceres serão emitidos via Plataforma Brasil.

Para localizar o parecer:

- acessar a Plataforma Brasil;

- localizar o projeto;

- clicar na lupa;

- aparecerá uma nova tela contendo uma Árvore de Arquivos (organograma em pastas amarelas);

- cada pasta possui uma seta ao lado esquerdo;

- clique nas setas, colocando todas para baixo, até localizar uma pasta chamada Pareceres;

- clique na pasta Pareceres e verificará os pareceres que estarão à direita da Árvore de Arquivos;

- todos os documentos estarão em PDF;

- para visualizar o arquivo em PDF basta clicar em detalhar (ícone em forma de lupa na frente do PDF).

Os Pesquisadores responsáveis pelos Projetos de Pesquisa, com pendências, deverão verificar e promover a(s) adequação(ões) sugeridas, pelo Comitê de Ética em Pesquisa, na Plataforma Brasil.

Relatórios

De acordo com a Resolução CNS nº 466/2012, no item XI.2 d e Resolução CNS nº 510/2016, em seu artigo 28, inciso V, cabe ao pesquisador responsável elaborar e apresentar os relatórios parciais e final de sua pesquisa ao Sistema CEP/CONEP.

Além dos relatórios parciais e final, caso o estudo seja interrompido ou cancelado, é de responsabilidade do pesquisador comunicar ao CEP esta suspensão ou cancelamento.

O relatório deve ser encaminhado ao CEP em formato PFD através do envio de uma notificação pela Plataforma Brasil

O Relatório Final tem como intuito esclarecer que a pesquisa foi realizada em conformidade com os aspectos éticos.

MODELO DE RELATÓRIO

Legislação

ANO	RESOLUÇÃO	EMENTA
2021	Portaria - RE N° 81/2021	Nomeia membros para Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/UNIFEB
2018	Resolução CNS 580/18	Regulamentar o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) serão contempladas em Resolução específica.
2016	Resolução CNS 510/16	Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução.
2012	Resolução CNS 466/12	Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
2005	Resolução CNS 346/05	Projetos multicêntricos

ANO	NORMA OPERACIONAL	ASSUNTO
2013	Norma Operacional 01/13	Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

ANO	CARTA	ASSUNTO
2018	Carta Circular no 166/2018/CONEP/SECNS/MS	Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/CONEP para a área biomédica.
2017	Carta Circular no 17-SEI/2017/CONEP/SECNS/MS	Esclarecimentos acerca das atualizações no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que ocorrem no decurso da pesquisa.
2017	Carta Circular no 51-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS	Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE.
2017	Carta Circular no 110-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS	Versa sobre o preenchimento da Plataforma Brasil (versão atual) em pesquisas com metodologias próprias das áreas de Ciências Humanas e Sociais.
2017	Carta Circular no 172/2017/CONEP/CNS/MS	Orientações aos pesquisadores e comitês de ética em pesquisa acerca do preenchimento das áreas temáticas especiais na Plataforma Brasil.
2017	Carta Circular no 183/2017/CONEP/CNS/MS	Vinculação do pesquisador e de instituições ao CEP.
2015	Carta Circular no 041/2015/CONEP/CNS/MS	Orientações aos pesquisadores e comitês de ética em pesquisa acerca do item V.1.a da Resolução CNS nº 340 de 2004.
2012	Carta Circular no 061/2012/CONEP/CNS/GB/MS	Comunicado sobre a elaboração e organização dos cronogramas em protocolos de pesquisa.
2011	Carta Circular no 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS	Comunicado sobre uso de dados de prontuários para fins de pesquisa.

Dúvidas frequentes

1. Quais projetos DEVEM ser analisados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida à apreciação de um CEP, de acordo com a Resolução 466/2012.

2. Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC) devem ser analisados pelo CEP?

Todo e qualquer projeto que envolva seres humanos devem ser analisados pelo CEP, seja ele um TCC, um projeto de Iniciação Científica (PIBIC ou PIBIT), Mestrado ou Doutorado, que tenham envolvimento direta ou indiretamente de seres humanos, como por exemplo as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários, administração de substâncias, aplicação de testes físicos, tomada de medidas antropométricas, entre outros. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.

3. Quais projetos de pesquisa NÃO DEVEM ser encaminhados ao Comitê de Ética em Pesquisa?

Não serão registradas nem avaliadas: pesquisa de opinião pública com participantes não identificados; pesquisa que utilize informações de acesso público; pesquisa que utilize informações de domínio público; pesquisa após censitária; pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica; pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; e atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

4. Para pesquisas que envolvam o uso de animais para experimentação preciso de aprovação do CEP?

Pesquisas deste tipo não passam pelo CEP, desde que não haja intervenção também em seres humanos. Entretanto, devem ser submetidas à apreciação de um comitê específico para isto, a Comissão de Ética no Uso de Animais - CEUA.

5. Eu não sabia que o meu projeto tinha que ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?

Não. O CEP não está autorizado a analisar projetos após iniciada a coleta de dados.

6. Por que o protocolo de pesquisa não deve ser submetido para análise do CEP após a coleta e/ou início dos procedimentos experimentais?

A missão de proteção dos participantes da pesquisa não pode ser alcançada com os procedimentos experimentais já realizados e/ou iniciados. Não há como proteger alguém se os procedimentos já foram iniciados.

7. Quem deve submeter o projeto ao CEP?

Todo protocolo de pesquisa deve ter um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição proponente, mesmo que seja realizado por uma equipe. O Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados como pesquisadores. Portanto, caso o(a) orientando(a) seja aluno(a) de graduação em conclusão de curso, o(a) mesmo(a) não poderá figurar como pesquisador(a) principal da pesquisa. Caso o(a) aluno(a) seja graduado(a) e a orientação dada seja uma especialização, mestrado ou doutorado, tanto o(a) orientador(a) quanto o(a) orientando(a) poderão realizar o cadastro da pesquisa.

8. Como faço para submeter um projeto ao CEP?

Desde o dia 15/01/2012, a única forma para submissão de pesquisas ao Sistema CEP/CONEP é exclusivamente pela Plataforma Brasil. Nada mais tramita em papel. Para submeter um projeto é preciso se cadastrar previamente na Plataforma Brasil (http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf) e, quando da submissão de um projeto, preencher todos os campos solicitados na mesma, bem como anexar os documentos necessários para análise ética do processo.

9. Quais documentos devem sem submetidos para que o protocolo de pesquisa seja analisado pelo CEP?

O protocolo de pesquisa é formado por um conjunto de documentos que na maior parte das vezes envolve: Projeto de Pesquisa, Folha de Rosto; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Ofício de Encaminhamento, e outras declarações.

10. O que é Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?

O TCLE é um documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. Por meio da assinatura desse termo, obtém-se a anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.

11. É possível usar um modelo de TCLE diferente do que está disponível na home page do CEP-FEB?

Sim, o modelo disponível é apenas uma sugestão. Pode-se utilizar outro modelo desde que tenha todas as informações solicitadas pela Resolução 466/2012 e que estas informações estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois o TCLE tem de ser entendido pela população em geral.

12. Projetos envolvendo seres humanos que já estejam em andamento podem ser enviados para apreciação do CEP?

O CEP não analisa projetos de pesquisa que já tenham sido iniciados, exceto em casos em que, durante a prática profissional do pesquisador, um dado evento observado tenha originado só posteriormente o projeto de pesquisa.

13. Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP?

Não. Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos só podem ser iniciados após o CEP ter emitido parecer e este tenha sido dado como APROVADO.

14. Qual é o prazo para que um protocolo de pesquisa seja analisado pelo CEP?

A validação documental ocorre em até 10 dias após a submissão do projeto. Segundo a legislação normativa (Resolução 466/2012), os primeiros pareceres consubstanciados devem ser emitidos no prazo máximo de 30 dias. Entretanto, uma decisão final sobre o protocolo de pesquisa submetido poderá se estender, principalmente se a submissão não apresentar toda a documentação necessária e devidamente preenchida. O CEP-FEB realiza reuniões ordinárias mensais visando analisar as submissões no referido prazo máximo.

15. O pesquisador irá receber do CEP o parecer sobre seu projeto de pesquisa?

Os resultados das avaliações do CEP não serão enviados aos pesquisadores. Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar no site qualquer mudança na situação do seu projeto.

16. O projeto foi aprovado com pendência, posso dar início à pesquisa?

R: Não, a pesquisa de campo e/ou experimental só poderá ser iniciada com a aprovação do Comitê de Ética.

17. Como proceder quando meu projeto recebe pendências?

Quando um protocolo recebe parecer de pendente, o pesquisador deve verificar no parecer consubstanciado as considerações feitas pelo Comitê de Ética e alterá-las dentro das páginas para submissão do projeto de pesquisa no sistema, em seguida, deve clicar em "ENVIAR PROJETO AO CEP", na etapa final da submissão. Só assim o CEP receberá o projeto novamente para verificar as alterações realizadas.

18. Quando o projeto é reprovado, qual é o procedimento?

R: Se reprovado, o projeto deverá ser completamente reformulado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética novamente.

19. O projeto foi aprovado, porém gostaria de fazer alterações, como proceder?

R: É necessário fazer uma emenda, que deve ser apresentada com a justificativa que motivou as modificações de forma clara e objetiva. Todos os documentos, nos quais foram realizadas a alterações, devem ser atualizados e postados novamente.

20. Tenho que comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?

Sim. Qualquer proposta de modificação no projeto original que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, mudança nos critérios de inclusão/exclusão dos participantes, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada ao CEP através da opção EMENDA na Plataforma Brasil indicando as alterações no projeto. A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Devem ser entregues ao CEP todos os documentos cabíveis à emenda, ou seja, as versões atualizadas de todos os documentos em que foi realizada alteração.

21. O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEP?

Sim. Após o término da pesquisa, deve-se encaminhar ao CEP o relatório final por meio da Plataforma Brasil. As ocorrências também devem ser encaminhadas ao CEP por meio da Plataforma Brasil utilizando-se o item “notificações”.

Contatos

Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário da Fundação Educacional de Barretos – CEP-FEB

Endereço: Avenida Professor Roberto Frade Monte, 389 – Barretos – São Paulo-SP.

Atendimento ao público: Segunda e Sexta-feira, das 9h às 12h, e Quarta-feira das 14h às 17h.

Telefone: (17) 3321-6419

E-mail: cep@feb.br

CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)